陆林1，王杰军2
1、解放军第105医院 肿瘤科，安徽合肥 230031；
2、上海长征医院 肿瘤科，上海 200070
关键词：癌，非小细胞肺；免疫功能；中草药
中图分类号：R734.2
文献标识码：B
文章编号：1004-583X(2004)18-1057-02
芪珍胶囊是以珍珠、黄芪、三七等名贵中药配伍制成的抗肿瘤新药，具有益气化瘀、清热解毒的作用，临床前期研究证明，芪珍胶囊具有明显的提高机体免疫功能、减轻化疗不良反应及改善体质的作用。本研究2003年2～11月在上海市15家医院肿瘤科进行，采用多中心随机对照研究的方法，以进一步观察芪珍胶囊的抗肿瘤疗效以及改善生活质量的作用，现将结果报告如下。
1、资料与方法
1.1 病例选择 101例晚期非小细胞肺癌患者均经临床和病理确诊并签署知情同意。其中Ⅲ期5例，Ⅳ期96例，腺癌89例，腺鳞癌12例。将患者随机分为4组，芪珍胶囊单药组(A组)25例，最佳支持治疗组(B组，即仅仅给予营养支持治疗)23例，芪珍胶囊联合化疗组(C组)26例，单独化疗组(D组)27例。其中男65例，女36例；年龄32～76岁，平均(65.06±1O.69)岁。4组患者在年龄、性别、分期等方面无明显差异(均P＞0.05)，具有可比性，见表1。
表1 入选病例一般资料比较
|
组别
|
例数
|
年龄（岁）
|
性别
|
分期
（Ⅳ期%）
|
ECOG*评分
|
|
男
|
女
|
|
A组
|
25 |
65.3±8.21
|
14 |
11 |
24（96.0）
|
2.32±0.13
|
|
B组
|
23 |
64.8±10.03
|
16 |
7 |
23（100.0）
|
2.41±0.09
|
|
D组
|
26 |
63.4±8.70
|
15 |
11 |
24（92.3）
|
2.29±0.08
|
|
D组
|
27 |
67.2±9.08
|
19 |
8 |
25（92.6）
|
2.27±0.11
|
|
统计值
|
|
F=1.638
|
|
|
χ2=0.028
|
F=0.462
|
|
P值
|
|
0.186 |
0.951 |
0.758 |
0.110 |
0.710 |
注：*指一般体能状况
1.2 治疗方法 A组患者服用芪珍胶囊5粒，每日3次，连续使用4周为1个周期；B组患者使用最佳支持治疗；C组为长春瑞滨+顺铂(NP)方案联合使用芪珍胶囊，具体为长春瑞滨25mg/m2，第1、8天，顺铂80mg/m2，第1天并配合水化3天，服用芪珍胶囊5粒，每日3次，连续使用，21～28天为1个周期；D组化疗方案与C组同，但不使用芪珍胶囊。所有方案均进行2个周期后评价疗效。
1.3 观察方法 入组前后3天内，对可测量的肿瘤大小、生活质量、肿瘤标记物、3大常规等进行检查，以后每周评价不良反应、肝肾功能、3大常规及生活质量1次，疗效每周期评价1次，有效病例应在4周后确认。
1.4 疗效评定 参照世界卫生组织(WHO)制定的肿瘤疗效评定标准[1]观察评定疗效。完全缓解：治疗期间肿瘤完全消失。部分缓解：肿瘤缩小超过5O%，治疗期间未出现新病灶。稳定：治疗期间肿瘤大小无明显变化或增大不超过25%，无新病灶出现。病变进展：治疗期间肿瘤增大(≥25%)或出现新的肿瘤病灶。
1.5 不良反应评价 按美国癌症研究所(NCI)标准进行不良反应的评价。
1.6 统计学方法 采用统计软件SPSS11.0录入数据并进行统计分析。统计学方法包括F检验、配对t检验、秩和检验和卡方检验。
2、结 果
2.1 抗肿瘤疗效评价 经秩和检验，A组疗效优于B组，差异有统计学意义(μc=3.447，P＜O.01)，C组与D组临床疗效比较差异无统计学意义(μc=1.053，P＞O.05)，见表2。
表2 芪珍胶囊抗肿瘤疗效评价(例)
| 组别 |
例数 |
部分有效 |
轻微有效 |
稳定 |
进展 |
死亡 |
| A组 |
25 |
0 |
0 |
21 |
4 |
0 |
| B组 |
23 |
0 |
0 |
8 |
15 |
0 |
| C组 |
26 |
8 |
1 |
16 |
1 |
0 |
| D组 |
27 |
7 |
0 |
16 |
3 |
1 |
2.2 对肿瘤患者生活质量的影响 A组患者服用芪珍胶囊后，其生活质量ECOG评分[2]较治疗前下降约15.5%(P＜0.05)，表明芪珍胶囊可明显改善晚期肿瘤患者的生活质量。而C组治疗后ECOG评分下降了约9.5%(P＜O.05)。另外两组未使用芪珍胶囊者，EC0G评分在治疗后均轻度增高，但差异无统计学意义，见表3。
表3 芪珍胶囊对肿瘤患者生活质量的影响( ±s) | 
