芪珍胶囊对气虚血瘀型胃癌临床症状改善的研究
Study 0n incprouing clinical symptom of Carcinoma of stomach of
deficiency of qi and blood stasis by Qizhen capsule
浙江省中医学院附属医院(310006) 林胜友 沈敏鹤 吴良村

摘 要 根据GCP标准研究芪珍胶囊对气虚血瘀型胃癌临床症状改善的作用，83例胃癌患者采用随机双盲法，按随机数字表分配成试验组(芪珍胶囊加化疗组)和对照组(贞芪扶正胶囊加化疗组)观察，结果提示：试验组神疲乏力、汗出气短、咳嗽无力、口干咽燥、心悸心烦、胸脘疼痛、咳痰带血诸症有效率在57.9%～73.3%，其中神疲乏力、汗出气短、咳嗽无力、口干咽燥症状改善好于对照组(P＜O.05，P＜O.001)；中医证候积分改善也好于对照组(P＜O.05)；结果还提示对患者生存质量的改善试验组优于对照组(P＜O.05)。表明芪珍胶囊有改善胃癌患者临床症状，提高生存质量的作用。

关键词   芪珍胶囊  胃癌  中医症状  生存质量
芪珍胶囊是宁波大昌药业有限公司研制的三类中药新药。临床前实验研究证实能减轻化疗引起的毒副作用，保护和减轻化疗所致的骨髓抑制，提高免疫功能，改善体质。根据中国药品监督管理局批准[批准文号：(1999)ZL-21]，我科自1999年5月～2000年8月参与Ⅱ期临床研究，根据国家药品监督管理局(药品临床试验管理规范)(GCP)的有关标准研究了83例胃癌患者。发现芪珍胶囊对于气虚血瘀型胃癌患者临床症状改善有较好的作用，现将部分内容总结报告如下。

1、资料与方法
1.1 入选标准：入选病例为已确诊的恶性肿瘤住院患者，符合中、西医临床诊断标准。①中医诊断标准：以气虚血瘀证为主，兼瘀阻化热证。气虚血瘀主证为：神疲乏力、汗出气短、面色萎黄或黧黑、咳痰无力或腹胀纳少、舌质淡紫、舌苔光剥或无苔、脉细弱。兼瘀阻化热证为：口干咽燥、吞咽困难、恶心呕吐、持续发热、心悸心烦、夜寐不宁或失眠、胸腔疼痛、咳嗽少痰或痰中带血、舌苔红有瘀点或紫暗、脉弦细或弦数。②西医诊断标准：临床症状、影象学依据、病理学或细胞学依据，体表可触及的肿物等。综合分析，选择临床确诊者。

1.2 一般资料：本组83例均系病理证实、为术后或带瘤的住院患者，未经其他治疗或治疗无效并间隔2月以上、Karnofasky评分大于60分、预计生存超过3月者。采用随机双盲法，按随机数字表分配受试者为试验组(芪珍胶囊+化疗组)和对照组(贞芪扶正胶囊+化疗组)。试验组43例，男28例，女15例；平均年龄56.23±17.56岁(23～70岁)；根据国际抗癌联盟(UlCC)推荐的胃癌分期标准(下同)分期I期1例、Ⅱ期6例、Ⅲ期14例、Ⅳ期22例；腺癌33例、黏液细胞癌7例、未分化癌3例；化疗次数≤2周期者28例，＞2周期者15例。对照组40例，男24例．女16例；平均年龄53.64±19.36岁(21～70岁)；根据国际抗癌联盟(UICC)推荐的胃癌分期标准(下同)分期I期0例、Ⅱ期5例、Ⅲ期14例、Ⅳ期21例；腺癌28例、黏液细胞癌7例、未分化癌5例；化疗次数≤2周期者3O例，＞2周期者1O例。两组基本情况比较无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法：两组均采用ELF方案化疗，即5-氟脲嘧啶(5-FU)500mg/m2静脉滴注，连续5天，甲酰四氢叶酸钙(CF)100mg在使用5-FU前静脉推注，连续5天，鬼臼乙叉甙(VP-16)100mg静脉推注，连续3天，28天为1个周期，连用两个周期。试验组在化疗同时服用芪珍胶囊，每次5粒，每日3次，一月为一疗程，连用两个疗程。对照组在化疗同时服用芪珍胶囊外观一致的贞芪胶囊，剂量、疗程均同。

1.4 疗效评定标准：①中医症状分级标准：参阅卫生部1989年制定的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》，按症状轻重分为0、I、Ⅱ、Ⅲ级。②中医证候疗效判定标准：单项证状评分的总记分为中医证候积分，依据治疗前后积分变化情况评定证候疗效。临床证候积分值下降≥2／3为显著改善，积分下降≥1／3为部分改善，积分无变化者为无改善。③生活质量状况变化：以卡氏评分(Karnofsky评分)为指标，凡疗程结束后较治疗前评分增加大于1O分为提高，减少大于1O分为降低，增加或减少不足lO分为稳定。

2、结 果
2.1 症状改善观察，结果见表1。

2.2 证候疗效观察：以单项证状评分的总记分为中医证候积分分析，治疗前证候积分比较，无统计学差异(P＞0.05)，治疗后证候积分分析试验显效20例，有效14例，无效9例，总有效率79.1%；对照组显效8例，有效11例，无效21例，总有效率47.5%。两组统计学差异显著（P＜0.05)。

2.3 生存质量及体重观察，见表2。 

表1 两组治疗后症状改善情况比较

注：与对照组比较，*P＜0.05,**P＜O.001。

表2 两组治疗前后卡氏(Karnofsky)评分变化比较

3、讨论
　　近年来，中医中药配合化疗治疗肿瘤的报道逐年增多，临床研究已发现[1、2]某些扶正培本中药在肿瘤化疗时间时应用，对化疗有明显的增效减毒作用。同时对肿瘤患者的免疫功能还有明显的改善作用。我们认为中医药配合化疗使用，对改善患者中医症状可能也有作用。基于此，我们在Ⅱ期临床研究中根据芪珍胶囊的组方(黄芪、珍珠粉等)，选择了气虚血瘀型胃癌，对中医症状、证候、及生存质量等进行了研究，并以贞芪胶囊(女贞子、黄芪等)为对照用双盲法观察。结果表明：试验组对胃癌气虚血瘀兼瘀阻化热证症状神疲乏力、汗出气短、咳嗽无力、口干咽燥、心悸心烦、胸脘疼痛、咳痰带血，有效率在57.9%～73.3% ，与对照组比较神疲乏力、汗出气短、咳嗽无力、口干咽燥等症状改善程度存在统计学差异(P＜O.05，P＜O.001)，试验组好于对照组；以单项证状评分的总记分为中医证候积分比较评估，试验组总有效率为79.1%，高于对照组(47.5%)，统计学差异显著(P＜O.05)；结果还表明：试验组对患者生存质量的改善与对照组差异显著(P＜O.05)，高于对照组。提示：芪珍胶囊配合化疗应用于气虚血瘀型胃癌患者，有明显的改善症状作用，同时对患者的生存质量改善也有一定的作用。

参考文献
1、余桂清,周金黄主编.健脾益肾冲剂合并化疗治疗晚期胃癌(术后)临床与实验研究. 中药药理与临床研究进展. 北京：中国科学技术出版社．1993：286

2、林胜友,刘鲁明,吴良村等. 参麦注射液对胃癌化疗后免疫功能影响的观察. 中国中西医结合杂志．1995，15(8)：451

(收稿：2002-O3-11 修回：2OO2-06-20)
（CJCM 《中华实用中西医杂志》2002年Vol.2(15) No.7）